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        昆明凈化車間裝修工程的設計

        發布時間 : 2020-12-14 16:23:00

              1、廠址的選擇要適宜,廠區的規劃應合理,生產、行政、生活和輔助區不得互相妨礙.廠區的生產環境應整潔,路面應平整.

              2、廠房按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局,同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙,并有防止昆蟲和其他動物進入的設施,GMP附錄對藥品生產廠房的潔凈級別及要求作了明確規定,對空氣凈化系統等設施也有詳細的規定.藥品生產潔凈室()的串氣潔凈度劃分為四個級別.

            3、廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局,做到人、構流分開程順暢、短捷、不交叉.

            4、在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:

         、贊崈艏墑e高的凈化()宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;

         、诓煌瑵崈舳鹊燃壍膬艋()宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;

         、劭諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膬艋▍^)宜相對集中;

         、懿煌諝鉂崈舳鹊燃壏块g之間人員及物料的出入應有防讓污染措施,如設置更衣間緩沖間、傳遞窗等.

          5、生產區應有足夠的面積和空間,用以安置設備、物料等,便于操作(如原輔料暫存,中間物中轉,中間體化驗室,潔具室,工具清洗間,工器具存放間,不合格器具存放間等).高度一般以人的適宜為準,2.7m左右.

          6、進行廠房設計時應考慮使用時便于進行清潔工作,潔凈區的內表面應乎整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔.潔凈室()的畝戶、天棚及進入室內的管路、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封.

          7、凈化()內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,水池、地漏不得對藥品產生污染.

          8、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,凈化()與室外大氣的靜壓差應大于loPa,并應有指示壓差的裝置.凈化()的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應.無特殊要求時,溫度應控制在1826,相對濕度控制在45%6.廠房必要時應有防塵及捕塵設施.

          9、倉貯區要保持清潔和干燥.照明、通風等設施及濕度、濕度的控制應符合貯存要求并定期監測.倉貯區可設原料取樣室,取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致.

          10、質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、圖樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開.生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位索撿定要分室進行.對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施.

          11、設備主要管路應標明管內物料名稱、流向.貯罐和輸送管路所用材料應無毒、耐腐蝕.管路的設計和安裝應避免死角、盲管.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染.設備及工藝用水貯距和管路要規定清洗、滅菌周期.

          12、注射用水的貯存可采用80Y以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放.

          13、實驗動物房應與其他區域嚴格分開,其設計建造應符合國家有關規定.

         

        相關標簽:昆明凈化車間,

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