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        云南GMP廠房的標準

        發布時間 : 2020-12-14 16:23:00

           GMP法規是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規范性要求.其內容包括:廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面.
           GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、GMP標準設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善.簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求.
          那么,在云南GMP廠房建設中要怎么才能達到GMP標準呢?
        一、食品企業通用要求 
          1、廠區環境和布局: 
          1)廠區周圍應保持清潔衛生,交通便利,水源充足;廠區內不得生產、存放有礙食品衛生的其他產品; 
          2)廠區路面平整、無積水,主要通道應鋪設水泥等硬質路面,裸地應綠化; 
        3)廠區衛生間應當有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施,墻壁及地面易清洗消毒,并保持清潔. 
          4)廠區排水系統暢通,廠區地面不得有積水和廢棄物堆積;污水管道至少要低于車間地面50厘米; 
          5)廠區建有與生產能力相適應的符合衛生要求的獨立的原料、輔料、化學物品、包裝物料倉庫和廢物、垃圾暫存設施; 
          6)廠區應布局合理,生產區與生活區應分開,生活區對生產區不得造成影響;鍋爐房、貯煤場所、污水及污物處理設施應與加工車間相隔一定的距離,并位于主風向的下風處. 
        2、廠房布局: 
        1)生產車間按其清潔要求程度,分為非食品生產處理區、一般作業區、準清潔作業區及清潔作業區,各區之間應視清潔程序給予有效隔離,防止交叉污染.非食品生產處理區:辦公室、配電、動力裝備等;一般作業區:品質實驗室、原料處理、倉庫、外包裝等;準清潔區:殺菌工序、配料工序、預包裝清洗消毒等;清潔作業區:灌裝工序、乳酸菌發酵工序、菌種培養間; 
          2)瓶(桶)裝飲用水生產車間清潔作業區應達到1000級潔凈度要求,其它飲料類生產車間清潔作業區應達到10萬級以上潔凈度要求; 
        3)清潔區和非清潔區相對密封,不同清潔區域應有明確的隔斷,并設立獨立的衛生通道,人流、物流分開. 
          3、地面、墻壁: 
        1)車間地面應能防水、防腐蝕、防滲漏、防滑、無毒、易沖洗、消毒,并應有適當的排水坡度和良好的排水系統以保證地面不積水; 
        2)車間內墻壁、屋頂或者天花板應使用無毒、淺色、不滲水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建,并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于2米的墻裙; 
          3)墻角、地角、頂角應采取弧形連接, 防止污垢積存,并便于清洗. 
          4、門窗: 
        1)車間門窗用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作,結構嚴密;清潔區內不得使用木制門窗;生產過程中可能開啟的窗戶應裝設紗窗; 
        2)車間窗戶不易有內窗臺,若有內窗臺的,窗臺不低于1米,內窗臺臺面應下斜約45度; 
          3)門能自動關閉且閉合嚴實,門口有防蟲、蠅設施. 
          5、排水系統: 
          1)排水系統應有防止固體廢棄物進入的裝置,水流從低污染區域流向高污染區域; 
          2)通往廠房外部的排水管應有防止異味溢出的水封裝置以及防鼠網.  
          6、照明設施: 
          1)車間內位于食品生產線上方的照明設施應裝有防護罩,不得采用水銀燈泡或含水銀的設施,照明燈具的光澤應盡量不改變被加工物的本色; 
        2)亮度應能滿足工作場所和操作人員的正常工作需要:檢驗崗位的照明強度應不低于540Lux(勒克司度),生產車間的照明強度應不低于220Lux,
          3)其他區域照明強度不低于110Lux. 
        7、通風設施: 
          1)車間內必須安裝通風設備,以保持車間內空氣對流,并確保氣流從清潔區流向非清潔區; 
          2)采用自然通風時通風面積與地面積之比不應小于1:16,采用機械通風時換氣量不應小于每小時換氣三次; 
          3)通風口必須安裝易于清洗、更換的耐腐蝕網罩,進氣口必須距地面2米以上,并遠離污染源和排氣口. 
          8、供水設施: 
          1)加工用水的管道應采用無毒、無害、耐腐蝕的材料; 
        2)加工用水不得與非飲用水的管道交叉接觸,不同用途的管道用不同顏色區別; 
          3)管路不宜分布在裸露的產品或包裝材料上方,以免冷凝水污染. 
          9、洗手消毒設施: 
        1)在車間進口處和車間內適當的地點分別設置洗手消毒設施; 
          2)采用非手動式水龍頭,并配備洗滌劑、消毒液和干手設施; 
          3)水龍頭配置比例應為每10-15人一個. 
          10、更衣室: 
          1)不同清潔程度要求的車間進口處應分別設有單獨的更衣室,個人衣物(鞋、包等物品)與工作服應分別存放,不造成交叉污染; 
          2)更衣室的面積按人均面積不低于0.5m2配備并保持通風良好,更衣室內配備不靠墻的更衣架; 
          3)更衣室內有更衣柜和鞋柜的,采用不易發霉、不生銹、內外表面易清潔的材料制作,保持清潔干燥,更衣柜柜頂呈45O斜面; 
        4)更衣室應配備空氣消毒設施(每10-15m2面積配置一盞30W紫外燈,
        或配備臭氧發生器). 
        11、衛生間: 
        1)生產車間的衛生間應設置在車間外側,門應能自動關閉,門、窗不得直接開向車間且關閉嚴密; 
        2)墻壁和地面應采用易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料; 
          3)面積和設施應與生產人員數量相適應(便池的蹲位按生產最大班操作人員數量的5%至10%配備),其排污管道應與車間排水管道分設; 
        4)衛生間內應設置排氣通風設施和防蟲蠅設施;設有洗手和干手設施,每個便池應獨立設沖水裝置. 
        12、車間內的設備、設施和工器具: 
        1)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作,其結構易于清洗消毒; 
        2)通常應避免作為食品接觸面的材料:木材、含鐵金屬、黃銅、鍍鋅金屬.

        昆明GMP藥廠

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